非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中 国该如何夺回话语权？

在2015年屠呦呦获得诺贝尔生 理(lǐ)学或(huò)医学奖后，其团队率先发现的青(qīng)蒿素在中国变得家喻户晓。不过在青(qīng)蒿素(sù)应用最广泛的(de)非洲，很多
患者却以为，治愈他们的这款神药来自印(yìn)度或欧(ōu)洲(zhōu)。

4月26日是第(dì)17个(gè)“全国疟疾日”，在2021年6月，世界卫生(shēng)组织（WHO）就已认证中国为无疟疾国家。WHO在新(xīn)闻公报中曾表(biǎo)示，中国疟疾感(gǎn)染病例由上
世纪40年代的3000万减少至0，是一项“了不(bù)起的壮举”。

不仅如此，屠呦呦团队在1972年率先发现的青蒿(hāo)素，为世界带来了一种全新的抗疟药。以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)已经成为疟疾的标准治疗方(fāng)法，据WHO不完全统(tǒng)计，青蒿(hāo)素在全世界已挽救了(le)数百(bǎi)万(wàn)人(rén)的生命，每年治疗患者数亿人。

不(bù)过在如今的全球青蒿素产业链上(shàng)，中国(guó)虽是(shì)“发(fā)明(míng)人”，但早已(yǐ)不是(shì)“领跑(pǎo)人”了。WHO疟疾政策顾问委员会委员、国家消除疟疾技术专家组组长高琪研究员向第(dì)一财经记者表示，全(quán)球青蒿素(sù)原材料85%以上(shàng)是(shì)由中国提供的，但中国的成品药在(zài)全(quán)球市场上的占有率不足15%，甚至更少，可以说如(rú)今(jīn)青蒿素(sù)在国际(jì)上的话语权(quán)并不在中国。

“发明人”并非“领(lǐng)跑人(rén)”

疟疾是(shì)一(yī)种由疟原虫引起的急性(xìng)传染病，多由蚊子(zi)叮咬传播，其独特(tè)症状为间歇性发冷发热。如不及时治疗，疟疾可通过破坏对重要(yào)器官的供血(xuè)而致人死亡(wáng)。

中国在(zài)2021年被 认证(zhèng)为无疟疾国(guó)家后，与(yǔ)中国一衣带水的东南亚(yà)国家也设定目标在2030年消除疟疾，如(rú)今疟(nüè)疾负担最重
的国 家主要集中于(yú)非洲。2022年，非洲国家的疟疾病例数占全球的(de)94%（2.33亿例）。

在某种意(yì)义上来说，非(fēi)洲(zhōu)国家的患者(zhě)认为(wèi)青蒿素类药物来自印度(dù)或(huò)欧洲(zhōu)并没有错，中国(guó)虽然掌握了青蒿素产业链的源头，但(dàn)地位始终处于低位，在非洲市场上看到的中国制青蒿(hāo)素类成品药并(bìng)不多。

高琪向第(dì)一财(cái)经记者表(biǎo)示，在国际市场上，以印度为代表(biǎo)的药企，是(shì)从中(zhōng)国进口青蒿素原材(cái)料，然后在印度(dù)进行加工，制成青(qīng)蒿素的原料药；而欧美药企，不少是在中国建立或寻找代工(gōng)厂，以(yǐ)外方药厂的名义进行加工(gōng)和销(xiāo)售(shòu)。

中(zhōng)国在青蒿素(sù)产业上起了个大早(zǎo)，却赶了个晚集(jí)。造成这(zhè)一(yī)尴尬的(de)现状，既有历史的原因，也有现实的阻碍(ài)。

其实中国(guó)企业不是(shì)没(méi)有想法。早(zǎo)在上(shàng)世(sh南京高科2023年度分配预案：拟10派2.8元ì)纪80年代，中国(guó)的制药企业就(jiù)曾(céng)试图对青蒿素(sù)类抗疟产(chǎn)品进行全球推广。然而，当(dāng)时(shí)中国(guó)对(duì)国(guó)际事务的参与程度很低，几乎(hū)无人能“玩转”药物的国际规则，即按国际标准进行药物试(shì)验(yàn)、申请上(shàng)市(shì)和专(zhuān)利保护，同(tóng)时也缺乏必要的技术支持。

在这种(zhǒng)背景下，与知(zhī)名国际(jì)医药企业进行合作成为较为现(xiàn)实的路径。1994年(nián)，中方(fāng)与跨国制药企(qǐ)业瑞士诺华签署专利开发许可协议，即(jí)双(shuāng)方合作申请国
际专(zhuān)利。诺华负责青(qīng)蒿素类(lèi)药物复方蒿甲(jiǎ)醚在国际上的研究和开发，中方则收取一定的专利使用费。后来法国药企赛(sài)诺菲也以这(zhè)种模式与中方合(hé)作。

这一策略在当时取得了成功，使得青
蒿素类药物在国际市场上打响了知(zhī)名度，挽救了(le)上百万患者的生(shēng)命。但同时，这些跨国药企也(yě)通过不同(tóng)方式(shì)获得了多个联合疗法的专利 ，并最终使得它们(men)在国际市场的份额远超中国药企。

进入21世纪，中国药企的国际化水平逐渐提高，希望尝试在国际市场上独自行(xíng)走
的时候(hòu)，2001年WHO的新规(guī)再度(dù)挡(dǎng)住了中国药企
大步走出(chū)去的步伐。WHO规定制药企(qǐ)业(yè)生产(chǎn)的抗疟疾药物要进入WHO的采购目录，必须先通过WHO的预认证（PQ），然而当时没有一(yī)家中国药企符(fú)合WHO药(yào)品生产质量管(guǎn)理规范。

此后，印度又凭借仿制药和熟悉国际规则的优势，有多(duō)个青蒿素类仿制药进入(rù)WHO采购目录，抢(qiǎng)夺了原本属于诺华和赛(sài)诺菲的市(shì)场份(fèn)额，逐渐成为中国青(qīng)蒿(hāo)素原料最大买家(jiā)，这也是(shì)很多(duō)非洲(zhōu)患者认为(wèi)青(qīng)蒿素(sù)是(shì)“印度神药”的一个(gè)原因。

中(zhōng)国的突破

在2005年(nián)，复星医药旗下桂林(lín)南药生产的青蒿素类药品青蒿琥酯片顺利通过了(le)WHO预认证，中国企业由此从WHO获得(dé)了第一张药(yào)物预认证供应商(shāng)质量资格证书。

青蒿(hāo)素的水溶(róng)性欠佳，所以药效(xiào)见效慢，为了解决(jué)这(zhè)一问题，1977年桂林制(zhì)药厂工程师(shī)刘旭合成了青蒿(hāo)琥酯，这是青蒿素(sù)的半合成衍生物，可溶(róng)于水(shuǐ)，因此可以注射给药，用于(yú)危重(zhòng)疟疾的抢救治疗。

由于前述的(de)原因，虽(suī)然是我国自(zì)主研发的产(chǎn)品，但在国际市场上，桂林(lín)南(nán)药很长时(shí)间只能(néng)为赛(sài)诺菲贴牌生产青蒿
琥酯片(piàn)。为 了企业的(de)发展，也为了打造抗(kàng)疟药领域的“中国名片”，企业 在(zài)2004年启(qǐ)动(dòng)了WHO预认(rèn)证程序，在次年获得通过。

其实中国药企参与WHO预认证并不是“单相思”。桂林南(nán)药总裁(cái)彭小(xiǎo)丹向第一(yī)财经记者(zhě)表示(shì)，在2005年，WHO主动联系到桂林南药，希望企业启(qǐ)动注射用青蒿琥酯的预认证。限(xiàn)于当时的信息(xī)渠(qú)道，企业(yè)以为这是(shì)款(kuǎn)小众药物，对得到WHO的重视还感到惊奇，但也立即认识到(dào)这是开启药物(wù)国际(jì)化一大契机，着手准备预认证。

2010年，注射用青蒿琥酯通过了WHO的预认证。2011年，WHO修订《疟疾治疗指南
》，将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改为注射用青蒿琥酯，并陆(lù)续在37个国家批准上(shàng)市。2023年，自主研发的第二代注射用(yòng)青蒿(hāo)琥酯也通过预认证，药物注射前只需一步配制，进一步提升(shēng)药品的便利性和可(kě)及性。在这一细分(fēn)领
域，中国药企占据了(le)国际市场的主导权。

^{▲桂林南药注射用青蒿琥酯生产车间 。摄影/第一财经记者钱小岩}

其实，还有很多中国青蒿素类药物有 机(jī)会走向世界，为国际抗疟事业作出贡献，一些国际组织也愿(yuàn)意出(chū)手相助。在2018年比尔及(jí)梅琳达·盖茨基金会与昆药集团正式签订合作协议，帮(bāng)助昆药的科(kē)泰复产品通过(guò)WHO预认证，为全球疟疾患者提供更为安全且质量可靠的药(yào)品。2023年10月，企业生(shēng)产的双氢青蒿素磷酸哌喹片通过了WHO的预认证。

高琪向(xiàng)第一财经记(jì)者表示，他在调研国内多家药企过程中(zhōng)发现(xiàn)，企(qǐ)业生(shēng)产的青蒿素类(lèi)药物在国际化的过程中，各(gè)有各的问题，显得力不从心。他 建(jiàn)议，对于青蒿素类药(yào)物国家需(xū)要有顶层产业(yè)设计(jì)，组织联合攻关，将各家的优势形成合力，来解(jiě)决(jué)青蒿素走出去的(南南京高科2023年度分配预案：拟10派2.8元京高科2023年度分配预案：拟10派2.8元de)关键
技术瓶颈。

他 说青蒿素是个好药，我们不仅需要(yào)研究好还需要用好。现在(zài)抗疟类药物发展迅速，如(rú)果青蒿素类药物不跟上时(shí)代(dài)的节奏，“少则十年，多(duō)则二(èr)十年，青蒿素可能就不再是全球抗疟关注(zhù)的(de)重(zhòng)点了”。

此外(wài)对于“青蒿素抗药性”的问
题，高琪表示，这种表述并不准确，实际(jì)是青 蒿素对于疟(nüè)原虫早期(qī)清(qīng)除率的下降，WHO已把“青蒿素抗药性(xìng)”的表述改为“青蒿(hāo)素(sù)部(bù)分
耐药”。

屠呦呦团队也提出，通过(guò)延长青蒿(hāo)素类药物的用(yòng)药时间，疟疾患者还是能够被治愈。除此之外，现有的“抗药性”现
象在不少情况下(xià)其实是青蒿(hāo)素联合疗法中的青蒿素含量不足或搭配的另一长半(bàn)衰期(qī)药物出(chū)现了抗药性。针(zhēn)对这(zhè)种情况，增加青蒿素或更换联用疗法中的长半衰期药物，就可能会取(qǔ)得更好的效果(guǒ)。

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