IPO发行节奏放缓的后果正在陆续显现，批文到期就是之一。

随着(zhe)2024年4月25日的结束，全面注册制实施以来首家批文过期失效(xiào)的拟IPO企业——新通药物，也随之出现。

注册批文失效

早在2023年(nián)4月25日(rì)，新通药物就已获(huò)得中国证监会(huì)的(de)批复，同意其科(kē)创板首次公开发行股票的注册申(shēn)请。但是截至2024年4月(yuè)26日(rì)，新通药物也没有启动发(fā)行，这意味着该公司此前的批文将会过期。该公司也(yě)成(chéng)为(wèi)全面注册制实(shí)施以(yǐ)来首家没有启动发行但是批文已(yǐ)经过期失效的(de)拟上市(shì)公司(sī)。

新(xīn)通药物是来自陕西的一家药物研发企业，公司专注药(yào)物研发超过(guò)二十年(nián)的高新技术企业，现聚(jù)焦于乙肝、肝 癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国
内临床未满足需求的(de)癫痫(xián)药物。

该公司(sī)拥有8个主要产品(pǐn)，其中1个已(yǐ)获得批准上市，1个(gè)已(yǐ)完成 Pre-NDA 会议沟 通，获准按照优先审评审批程序提交 NDA，2 个处于II期(qī)临床试(shì)验阶段(duàn)，1个已启(qǐ)动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。

该公司(sī)拟采用第五套上市标准的上市，即“预计市值不(bù)低(dī)于人民币40亿元，主要业务或产(chǎn)品需经国家有关部门批准
，市场空(kōng)间大(dà)，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至(zhì)少有一(yī)项核心产(chǎn)品(pǐn)获准开展二期临(lín)床试验，其(qí)他符合科创板定位的(de)企业需
具备明显的技术优势并满足相应条件。”

上交所官网显示，新通(tōng)药(yào)物上(shàng)市(shì)申请于2021年12月6日受理，次年(nián)1月(yuè)份就收到了首(shǒu)次(cì)问询。

 

2022年12月12日，新通药物曾计(jì)划被安排上市委会议上受审。但因其创新(xīn)性曾遭到监管层质(zhì)疑，最终被暂缓审议。上市委要求公(gōng)司进一步说明发(fā)行人创新性的具体体现(xiàn)，是否符合科创属性和科创板(bǎn)定位的(de)相关(guān)要求。

2023年1月12日，新通药物终于正式通(tōng)过(guò)上交所上(shàng)市委审核，并于2023年 4月13日提交 证监会注册，2023年4月(yuè)25日(rì)注册生效。

根(gēn)据注册(cè)制相(xiāng)关规定，“中国证监会的(de)予(yǔ)以注册决定，自作出之(zhī)日起一年内(nèi)有效，发行人应当在注册决定有效(xiào)期内发行股票。”换而言(yán)之，证监会下发的注册批(pī)文有效期仅12个月，如果企(qǐ)业未能在该期限内(nèi)发行股票(piào)，则意味着发行失败。

科(kē)创板(bǎn)开(kāi)板(bǎn)并试点注册制以来，只有两家(jiā)公司(sī)在获(huò)得(dé)批文后没
有成功招股上市。2020年11月6日，已经进入缴(jiǎo)款阶段的蚂蚁集团(tuán)突(tū)然(rán)被叫停而暂(zàn)缓上市，最终蚂蚁集团在批(pī)文(wén)失效之后也没有(yǒu)重启招股。

但是在获得批文的1年(nián)内(nèi)新通药物连生活让我懂得了快乐400字招股都没有启动，一直到注册批文失(shī)效(xiào)，该公司(sī)也没有任(rèn)何动作。

“这样的(de)批文(wén)过(guò)期失效此前并无(wú)先例，但是从正常(cháng)的企业发行情况分析，公司如果判断即 便启动招股也(yě)无法发行成功，放弃发行也并非
不可理解。”上海一家券(quàn)商投行人士对券商中国记者表示，从当(dāng)前情况来看，监管(guǎn)层严把上(shàng)市(shì)入口关的态度明显，各方对于上市公司的质量期待也不断提高，一些情况特殊的(de)公司上市难度(dù)确实在增大。

连(lián)续两
年营
收不超200万

生活让我懂得了快乐400字>新通药业虽然成立多年，但(dàn)是经营(yíng)一直比较困(kùn)难。

招股书显示，2020年(nián)至(zhì)2022年，新(xīn)通药物(wù)营业收入分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元，同期扣非(fēi)净利润分别为-1.02亿(yì)元、-8206.55万元和-6999.74万元(yuán)，主要是(shì)因为该公司核心产品尚未上市销售(shòu)，收入(rù)主要来源(yuán)于技术开发、技术转让和(hé)技术服务及销售乳康颗粒(lì)。

新通药物的核心价值在于(yú)其(qí)在研的几款(kuǎn)产(chǎn)品。其中，磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福 韦片(piàn)都属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种(zhǒng)药物单独使(shǐ)用可以(yǐ)功(gōng)能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病(bìng)毒(dú)的主流治(zhì)疗手段(duàn)，也是最为推荐(jiàn)的基础治疗方案(àn)。

根据(jù)弗若斯特沙利文(wén)的数据，中(zhōng)国(guó)乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元下(xià)降(jiàng)至(zhì)2020年的99.4亿(yì)元。但随着(zhe)更多安全性(xìng)高、疗(liáo)效优的抗乙型肝炎病毒药(yào)物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿(yì)元。其中中(zhōng)国治疗慢性(xìng)乙肝的核苷类似物(wù)药物市场将从2025 年的123.3亿人民币增长到(dào)2030年的183.7亿人民币。

新通药物在招股书中介绍，该公司已(yǐ)完成(chéng)“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期(qī)临床试验的核心临床阶段并取得积极临床(chuáng)结果，已于2022 年 11 月提 交关(guān)于上市申(shēn)请、临床、药
学、药理、统计、优先审评审
批等(děng)方面的 Pre-NDA 沟(gōu)通(tōng)会议申(shēn)请，并于 2023 年 2 月收 到 CDE 的书 面反馈，同意公司(sī)按照(zhào)优(yōu)先审评审批程序(xù)提交新药上市申请（NDA）。

除此之外，新通药物(wù)用于治疗全身性强直(zhí)-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠(nà)注射(shè)液”2023年(nián)3月已(yǐ)获批上市，但报告期内尚(shàng)未创造收入。

新(xīn)通药物在2023年04月(yuè)13日(rì)发布的招股书表示，截至(zhì)招股(gǔ)说明书签署日，该公(gōng)司尚无核心(xīn)产品实现销售，且未来将存在持续大(dà)规(guī)模的(de)研发投入，该公司无法保证未来(lái)几年内实现盈(yíng)利。

新通药物表示，如公(gōng)司发行上市申(shēn)请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市(shì)，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩(kuò)大，进而(ér)可(kě)能导致触发《上(shàng)海证券交易(yì)所科创板股(gǔ)票上市规则》规定(dìng)的退市条件，而根据《科创(chuàng)板上市公司持续(xù)监管办法（试行）》，公司触及终止上市(shì)标准的，股(gǔ)票将直接(jiē)终(zhōng)止上市(shì)。

责编：桂衍民(mín)

校对：刘榕(róng)枝